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 ▶ Ein Beitrag vom 15.07.2014
Desinfektion: VAH-Listung als bindende Voraussetzung?
Oft ist die Rechtslage selbst Behörden unklar. Immer wieder wird darauf verwiesen, dass im medizinischen Bereich nur gelistete Desinfektionsmittel einzusetzen sind. Diese Auffassung ist teils in der Fachliteratur oder auch von Mitarbeitern staatlicher Stellen weit verbreitet – entspricht allerdings nicht der Rechtslage.

Weder die Richtlinien der DGHM, noch die Listungen bei der VAH sind rechtliche Voraussetzung bei der Desinfektion in medizinischen Einrichtungen. DGHM und VAH sind keine staatlichen Organe, sondern private Organisationen, die für die Verbesserung der Qualitätssicherung bei der Desinfektion zuständig sind.

So hat die DGHM über Jahrzehnte hinweg Wichtiges für die Hygiene durch die Schaffung von Prüfmethoden für Desinfektionsmittel geleistet und die VAH-Liste ist sicherlich eine der weltweit renommiertesten Desinfektionslistungen. Ein VAH-Zertifikat stellt heute einen umfassenden Nachweis der Desinfektionswirkung für Bakterizide dar. Dennoch gibt es keine rechtlich verbindliche Verpflichtung nur gelistete Desinfektionsmittel einzusetzen. Dazu bezieht das Robert-Koch-Institut (RKI) als fachvorgesetze Stelle für Gesundheitsämter deutlich Stellung, u.a. in einem Informationsblatt (Informationsblatt zur Desinfektionsliste des RKI gem. § 18 IfSG):

” … Für den Hersteller von Desinfektionsmitteln besteht keine Verpflichtung, seine Präparate in die Desinfektionsmittel-Listen eintragen zu lassen. Dem Anwender bzw. dem Anordnenden von Desinfektionsmaßnahmen steht die Wahl des Desinfektionsmittels frei, soweit es sich nicht um eine behördlich angeordnete Entseuchung handelt. Er kann auch Mittel wählen, die nicht in den Listen aufgeführt sind. …”

Diese Klarstellung ist notwendig geworden, da es inzwischen europaweit gültige und anerkannte Prüfverfahren zur Wirkungsweise von Desinfektionsmitteln gibt. Diese Normen sind grundsätzlich innerhalb der EU als Nachweis anzuerkennen. Ein Ausschluss von Desinfektionsmitteln z.B. aus einem anderen EU-Land auf Grund nicht vorliegender Listungen bei der VAH, wäre damit wettbewerbsrechtlich rechtswidrig.

Anerkannte EN-Normen zum Nachweis der Desinfektionswirkung sind unter anderem die EN 1276, 13697, 1650, 13727, 13624, 14561, 14562, weitere Normen sind in Arbeit.

Andererseits stellen die Prüfungen nach den Richtlinien der DGHM und eine mögliche Listung bei der VAH einen gut nachvollziehbaren Nachweis der Desinfektionswirkung auch nach EN dar. Dies ist zwar nicht unbedingt europaweit anerkannt, dennoch hat die VAH eine Äquivalenzliste zu den EN-Normen veröffentlicht, um Produkte, die nur eine Listung nach VAH besitzen, europaweit einsetzen zu können. Auch weltweit genießt das VAH-Zertifikat einen guten Ruf, da die Prüfrichtlinien der DGHM anspruchsvoller sind als zum Beispiel amerikanische Prüfvorschriften.

Fachlich überzeugen die DGHM-Prüfrichtlinien. So stellt die VAH-Liste einen sicheren Nachweis auch für das Einhalten der einschlägigen EN-Normen dar, zumal der Listung zwei unabhängige Gutachten zu Grunde liegen. Von daher ist die Empfehlung des RKI und verschiedener Gesundheitsämter richtig und statthaft, sofern nicht der Eindruck entsteht, dass die VAH-Listung Voraussetzung für eine Desinfektion ist.

Für den deutscher Hersteller von Desinfektionsmitteln stellt der gute Ruf der VAH-Liste auch im internationalen Handel einen echten Wettbewerbsvorteil dar. Dennoch darf von Herstellern und schon gar nicht von Behörden behauptet werden, dass die VAH-Liste rechtliche Voraussetzung für das Nutzen von Desinfektionsmitteln in Deutschland ist, auch wenn das eine weit verbreitete Auffassung ist. Hierzu hatte das Gesundheitsamt in Frankfurt am 19.09.2007 nach Rücksprache mit der eigenen Rechtsabteilung Stellung bezogen:

“Zusammenfassend ist festzuhalten, dass im Rahmen der hygienerechtlichen Überwachung nach Paragraph 36 IfSG keine gesetzliche Grundlage für die ausschließliche Forderung DGHM bzw. VAH-gelisteter Desinfektionsmittel vorhanden ist, gleichwohl muss die Wirksamkeit der Desinfektionsmittel sichergestellt sein. Sofern die Wirksamkeit eines nichtgelisteten Desinfektionsmittels nachgewiesen wird, kann es Verwendung finden.”

Hier kann eingewendet werden, dass die Rahmenhygienepläne der Bundesländer eine VAH-Listung vorsehen. Allerdings sollte klar darauf hingewiesen werden, dass Rahmenhygienepläne keine rechtliche und inhaltliche Bindung haben, auch wenn diese durch Mitarbeiter des RKI und von anderen Fachleuten geschrieben worden sind.

Diese Rahmenhygienepläne sind lediglich Erstellungshilfen für die Einrichtungen. So sind nach IfSG §36 innerbetriebliche Verfahrensanweisungen festzulegen. Aus dem Gesetzes-Telos wird aber deutlich, dass die individualisierten Pläne auf die Anforderung der jeweiligen Einrichtung direkt abgestimmt sein müssen. Ein Rahmenhygieneplan kann daher lediglich eine optionale Vorlage sein.

Selbstverständlich kann dann der Träger einer Einrichtung (nicht aber eine Überwachungsbehörde) festlegen, dass für die eigene Einrichtung nur VAH-gelistete Produkte einzusetzen sind. An dieser Stelle ist die Frage, nach der sogar im Bundesgesundheitsblatt veröffentlichten Desinfektionsliste des RKI, berechtigt. Auch diese Liste hat für den täglichen und präventiven Einsatz keine Relevanz. Diese Liste kommt nach Paragraph 18 des Infektionsschutzgesetzes nur für den Einsatz einer behördlichen Entseuchung zum Einsatz.

Eine Eignung vieler Präparate für die tägliche Desinfektion ist nicht gegeben, da gerade Produkte mit Wirkungsbereich B auf Grund der Inhaltsstoffe (z.B. Aldehyde) für den täglichen Einsatz unzweckmäßig und nach einer Arbeitssicherheitsabwägung nicht einzusetzen sind. Diese Liste ist ja auch gerade nicht für den täglichen präventiven Einsatz vorgesehen, sondern nur für den absoluten Sonderfall der behördlich angeordneten Entseuchung.

In der ganzen Diskussion wird eine erhebliche Voraussetzung für Desinfektionsmittel im medizinischen Bereich vergessen: Desinfektionsmittel, die auf und an Medizinprodukten zur Aufbereitung verwendet werden, sind selbst Medizinprodukte. Diese Produkte sind mit einem CE-Zeichen zu kennzeichnen, durch eine benannte Stelle zu überprüfen, werden bei der DIMDI gemeldet und durch die Bezirksregierungen überwacht. In den technischen Dokumentationen hat der Hersteller die ausgelobte Wirksamkeit vor der benannten Stelle nachzuweisen. Daher kann der (medizinische) Verbraucher dann beruhigt ein Desinfektionsmittel einsetzen, wenn es als Medizinprodukt ausgelobt (CE-Zeichen) ist.

Zusammenfassend lässt sich festhalten:
Als Nachweis der Desinfektionswirkung gelten europaweit einschlägige EN-Normen. In Deutschland gibt es zusätzlich den Desinfektionsnachweis nach DGHM, der Voraussetzung für eine Listung bei der VAH ist. Die Listung bei der VAH kann als Nachweis der Desinfektionswirkung auch nach EN gelten, da die DGHM-Richtlinien analog zu EN-Normen angewendet werden können.

Behördlicherseits ist eine Listung nach VAH neben den EN-Normen anerkannt und empfohlen, nicht aber zwingend. Die Wirkung für den viruziden Bereich sollte durch entsprechende Gutachten akkreditierter Labore vorliegen. Die EN 14476 für die entsprechenden Erreger, wie Noro, Grippe etc. oder aber auch eine analoge Norm (z.B. DVV/RKI) sollte hierzu als Grundlage dienen.

Die RKI-Liste nach § 18 IfSG ist für den Fall einer behördlich angeordneten Entseuchung vorgesehen. Sollten Produkte aus dieser Liste in der täglichen Desinfektion genutzt werden, sind diese auf eine Eignung (Arbeitsschutz) zu überprüfen.

Quelle:
www.brennpunkt-hygiene.de